Read Aloud the Text Content

This audio was created by Woord's Text to Speech service by content creators from all around the world.

Text Content or SSML code:

Quais estudos conduzimos? Como vimos no vídeo anterior, Estudos Clínicos são realizados para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, e são fundamentais para a chegada de novas alternativas terapêuticas para os pacientes e o desenvolvimento de novas tecnologias. Existem diferentes tipos de estudos a depender da metodologia utilizada, De uma forma geral, para uma melhor compreensão, podemos dividir os estudos em duas grandes fases: antes e depois de uma aprovação regulatória. Antes da aprovação regulatória, os estudos são conduzidos pelo grupo de pesquisa e desenvolvimento (R&D) e operações clinicas (ClinOps) enquanto após a aprovação regulatória, são conduzidos por Medical Affairs (MA Studies / Outocme Data Generation). Alguns conceitos importantes para seguirmos: Estudos experimentais ou ainda estudos de intervenção são aqueles em que se testa uma nova medicação. Então, um grupo de pacientes recebe essa nova medicação e é compararado com outro grupo que recebeu um tratamento padrão ou placebo. Exemplo são os estudos fase 3 ou estudos pós-parovação regulatória, mas que precisa avaliar o novo produto em uma nova população ou ainda para avaliar aspectos de segurança do novo medicamento numa população maior. Existem também estudos clínicos não internvencionais ou ainda estudos observacionais, que, como o nome diz, não existe intervenção. Consiste na observação e coleta de dados da prática clínica de rotina do médico. Uma vez que são que são estudos de prática clínica de rotina, outros fatores, que incluem por exemplo as decisões do médico, passam a influenciar o tratamento e desfechos desse tratamento. Além disso 2 definições importantes, de estudos pós aprovação regulatória, que podem ser exigidos como parte do processo de aprovação: PASS: Post-Authorisation Safety Studies PASS: Post-Authorisation Safety Studies PASSs são estudos realizados depois de um medicamento aprovado ter sido autorizado para obter mais informações sobre seu perfil de segurança ou para medir a eficácia das medidas de gestão do risco. Esses estudos podem ser impostos pela Autoridade Regulatória ou voluntários. O Comitê de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency ' s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) é responsável pela avaliação dos protocolos de PASSs impostos e seus resultados. Os PASSs podem ser ensaios clínicos ou estudos não-intervencionais, e o objetivo da sua condução é avaliar a segurança e o risco-benefício de um medicamento e apoiar a tomada de decisões regulatórias. PAES: Post-Authorisation Efficacy Studies PAES: Post-Authorisation Efficacy Studies Os PAESs são estudos eficácia de fase IV realizados após a introdução de um medicamento novo no mercado. Esses estudos visam esclarecer os benefícios do medicamento, incluindo a eficácia na prática médica diária, além de promover a coleta de informações a longo prazo sobre o uso do medicamento de forma ampla e disseminada pela população. Os PAESs podem ser impostos por uma autoridade competente em conformidade com a Regulamentação Europeia 357/2014. Os resultados do PAES têm o potencial de afetar o risco-benefício do medicamento ou a informação sobre o medicamento. Aqui na Bayer, dividimos os estudos pós aprovação regulatória em 4 grandes grupos, para facilitar o entendimento. Para maiores detalhes, consulte a legislação e SOP de referência. Interventional Post Approval Trials (IPAT), Non-Interventional Studies (Observational) (NIS/OS), Access Programs (Post Trial (PTA), Expanded Access and Compassive Use ) e Investigator Initiative IIR/ISCS. Estudos IPAT Os IPAT – são estudos intervencionais de fase 4 pós comercialização do produto, ou seja, estudos dentro da indicação de bula, e podem detectar por exemplo Eventos adversos pouco frequentes ou inesperados. Esses estudos podem ser feitos por exemplo para atender a alguma demanda comercial do mercado ou uma demanda regulatória de segurança. São estudos onde o pesquisador, além de observar, também intervém no estudo de alguma forma, como por exemplo submeter os pacientes a procedimentos de diagnóstico, terapêutico ou de monitorização que não estejam na rotina de prática clínica. Na Bayer, IPATs são estudos de intervenção patrocinados pela própria Bayer e são conduzidos utilizando medicamentos aprovados. O principal objetivo desse tipo de estudo é obter informações que não foram contempladas em estudo anteriores à aprovação. Estudos Não intervencionais (NIS) ou estudos observacionais São estudos onde o Pesquisador atua meramente como expectador de fenômenos ou fatos, sem realizar qualquer intervenção que possa interferir no curso natural e/ou no desfecho, embora possa realizar medições, análises e outros procedimentos para coleta de dados. Uma das vantagens dos estudos observacionais é que são geralmente realizados em condições mais naturais, e com isso a população de estudo é mais representativa da população-alvo. Podem ser conduzidos a nível Global ou Local. Um NIS Global é iniciado pela Bayer Global e pode ser conduzido em um único país ou em vários países, atendendo a necessidades ou requisitos globais. Um NIS Local é iniciado pela Bayer Local e conduzido em um único país para atender às necessidades ou requisitos específicos do país. Os NIS podem ser retrospectivos ou prospectivos, termos usados para referir à relação temporal entre o início do estudo e a ocorrência da doença em estudo. Programas de Acesso De acordo com as definições da SOP 1200, dividimos os programas de acesso em 3: Programa de fornecimento de medicação pós estudo (PTA), acesso expandido e uso compassivo. O programa de fornecimento de medicamento pós-estudo (post trial access – PTA): É a disponibilização gratuita de medicamentos pela indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico. O participante continuará recebendo o medicamento até quando o médico responsável pelo seu tratamento entender que ele está sendo beneficiado (de acordo com a legislação brasileira – RDC 38) A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo. •RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013 •SOP 1200 - Bayer Programa de acesso expandido (Expanded access program – EAP): Forma de acesso de pacientes portadores de doenças raras a medicamentos ainda em desenvolvimento e, portanto, sem registro no país. Essa condição é aplicada aos estudos já em fase 3 (última etapa de testes) e deve beneficiar um grupo de pacientes, com o aval da Anvisa. Portanto, trata-se de um pedido de acesso a um produto farmacêutico em desenvolvimento, sem que o paciente faça parte do grupo de indivíduos pesquisados. Os pacientes incluídos no programa são aqueles que não entraram no ensaio clínico por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão e/ou exclusão e para os quais o médico assistente julgue necessário o acesso ao tratamento. •RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013 •SOP 1200 - Bayer Uso compassivo Uso compassivo é caracterizado por ser uma demanda individual. Trata-se da disponibilização de medicamento novo promissor, em desenvolvimento, ainda sem registro na Anvisa, destinado ao uso pessoal de pacientes não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica. É destinado a portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país. Para tanto, é necessário um parecer técnico de um médico que ateste que o paciente tem a indicação de uso do medicamento. •RDC Nº 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013 •SOP 1187- Bayer Critérios da SOP 1187 Dados clínicos suficientes de segurança e eficácia sugerem um perfil risco-benefício favorável para o uso proposto. O acesso ao tratamento medicamentoso é considerado para os seguintes pacientes: 1. Sofrendo de uma doença ou condição gravemente debilitante ou com risco de vida que não pode ser tratada satisfatoriamente por outro medicamento aprovado ou reembolsável (farmacêutico/biológico) no país de origem do pedido; 2. Recebeu tratamento padrão apropriado sem sucesso ou não existe tratamento padrão para a condição do paciente e nenhum medicamento aprovado alternativo satisfatório está disponível; 3. Inelegível ou, devido a limitações geográficas, não pode participar de nenhum estudo clínico em andamento. O uso compassivo de medicamento deve estar em conformidade com a regulamentação local, conformidade e requisitos legais. A Bayer exige que o seguro do médico/instituição assistente cubra danos relacionados ao uso e aplicação do medicamento e que o médico assistente/instituição informe o paciente sobre o status atual de aprovação local do medicamento. Todas as revisões devem ser concluídas em tempo hábil, considerando a urgência da solicitação específica. Além dos programas de acesso, ainda temos os estudos de iniciativa do investigador (Investigator Initiated Research – IIR) Os IIRs são estudos de inciativa do investigador que a Bayer pode apoiar financeiramente, com medicamentos ou os dois. Então nós recebemos a solicitação do investigador e essa solicitação passa por análises internas locais e globais. Tendo todas as aprovações e o projeto estando alinhado com os interesses da empresa o pesquisador realiza esse estudo tendo a Bayer como apoiadora São estudos não solicitados pela Bayer e iniciados e conduzidos por um Investigador. As pesquisas apresentadas por este profissional podem ser de dois tipos: estudos clínicos ou pré clínicos. No IIR o investigador (sponsor) é responsável por elaborar o estudo, desenvolver o protocolo, conduzir e monitorar o estudo, assim como gerenciar os dados coletados, preparar os relatórios, ser responsável pela comunicação com os órgãos éticos regulatórios e realizar a publicação.