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La scalabilità geografica, intesa come capacità del sistema di mantenere inalterata la sua usabilità e utilità indipendentemente dalla distanza fisica dei suoi utenti o delle sue risorse, riguarda la possibilità di integrare nel sistema sedi periferiche dell’Azienda Sanitaria, mentre invece non riguarda i soggetti dislocati geograficamente in altre realtà aziendali. La scalabilità clinica, ovvero la necessità di coprire specifiche esigenze del processo di cura in ambiti operativi ad alta specializzazione (come ad esempio i reparti di Rianimazione e Terapia Intensiva), può essere garantita sia dalla flessibilità della CCE aziendale, sia dalla presenza di moduli applicativi verticali integrati con il sistema aziendale stesso. Queste valutazioni dovranno essere condotte di concerto con la funzione aziendale preposta al governo dell’architettura del Sistema Informativo Aziendale, nell’ottica di salvaguardare la coerenza del Sistema Informativo Aziendale .Infine il sistema deve possedere scalabilità amministrativa, ovvero mantenere inalterata la sua gestibilità indipendentemente da quante organizzazioni lo utilizzano. REQUISITI ORGANIZZATIVI . Fruibilità . In generale, essendo la cartella clinica elettronica uno strumento informatico a supporto dei processi di diagnosi e cura del paziente, è necessario che presenti funzionalità in grado di garantire la tracciabilità totale delle operazioni che su di essa vengono effettuate (distinguendo tra attività di redazione e attività di consultazione della documentazione). La cartella clinica deve altresì prevedere per il periodo necessario all’erogazione della cura, l’accesso a dati clinici selezionati, riconoscendo tutte le categorie di utenze (professionisti sanitari) che ne hanno diritto. In particolare gli accessi alla cartella clinica devono essere profilati sulla base del ruolo organizzativo dell’utente; tale profilazione deve garantire che le policy aziendali di accesso in lettura e scrittura ai dati gestiti vengano rispettate. Come indicazione di massima, i dati del paziente sono visualizzabili dal personale clinico (medico ed infermieristico) della struttura ospedaliera in cui si trova il paziente, principalmente afferente lo specifico reparto di cura ma anche agli specialisti che devono effettuare consulenze ed alle strutture di servizio (es. diagnostica). Questa indicazione va integrata con quanto previsto dalle direttive aziendali in materia, che possono ad esempio normare i casi seguenti: - Decisioni del clinico di reparto sull’autorizzazione all’accesso completo alla cartella clinica per consulenti, in base al principio di necessità); - Richieste e autorizzazioni di accesso vincolate all’esplicitazione di una motivazione; - Casi di autorizzazione esplicita ad una visibilità più ampia accordata da un dato paziente a uno o più referenti clinici. In termini temporali dovranno essere rispettate regole aziendali, che a titolo indicativo potrebbero rispecchiare logiche di accesso lungo tutto il periodo di ricovero e per 10 giorni oltre la data di dimissione, e comunque fino alla chiusura formale della Cartella da parte del Primario di reparto. Analogamente, il sistema deve prevedere modalità più ampie di condivisione e fruizione controllata dei dati su viste specifiche delle informazioni clinico - amministrative del paziente, opportunamente mediate dal personale dell’ospedale in cui è stato effettuato il ricovero ad esempio per attività di controllo da parte delle Aziende Sanitarie Locali, Nucleo Operativo di Controllo o altri organismi di verifica, a scopo di audit interni/esterni, ricerca, etc. Deve essere prevista l’eventuale necessità di anonimizzazione dei dati clinici sensibili del paziente per alcuni degli utilizzi di cui sopra secondo la normativa vigente. Due sono le funzionalità della Cartella Clinica Elettronica che ricoprono un ruolo determinante per il processo di digitalizzazione delle Aziende Sanitarie: la tracciabilità e la rintracciabilità della cronologia della Cartella Clinica. La tracciabilità consiste nel tenere traccia di dati inerenti ad atti compiuti, decisioni adottate e fatti riscontrati, mentre per rintracciabilità si intende la possibilità di conoscere quanto accaduto, anche a distanza di tempo, ricostruendo le attività svolte e risalendo agli esecutori delle stesse. Per abilitare queste funzionalità così critiche è necessario che la Cartella Clinica Elettronica tenga traccia, per ciascun operazione di inserimento o modifica (revisione del dato), delle informazioni circa: la data e l’ora di compilazione, così come l’autore della stessa. In aggiunta alla medesima, può essere prevista la registrazione dell’ora di rilevazione a cui la compilazione si riferisce. Analoghe misure di logging devono essere previste per le attività di accesso in visualizzazione alla documentazione clinica. Uno degli scopi della CCE è quello di slegare le informazioni cliniche dallo spazio e dal tempo, rendendo così disponibile, in ogni momento ed in ogni luogo, una visione globale delle condizioni cliniche e del percorso di cura del paziente. Per fare ciò dovrà essere possibile l’uso di dispositivi mobili quali Tablet Pc (utili soprattutto per il supporto alle attività bordo-letto), che verranno selezionati badando in particolar modo agli aspetti di praticità d’uso, di sicurezza, di trasporto e di pulizia. Aderenza L’aderenza a standard internazionali - in termini funzionali, sintattici e semantici - è una caratteristica valutata positivamente per i prodotti di Cartella Clinica Elettronica. L’insieme di tali funzionalità viene raggruppato in: - Direct Care: funzioni che influiscono direttamente sull’erogazione del servizio di cura. - Supportive: caratteristiche che impattano indirettamente nel servizio clinico, come le funzioni gestionali, e servono come input agli altri sistemi informativi dell’ospedale (amministrazione, controllo di gestione, …). - Information Infrastructure: funzionalità che non riguardano l’attività di cura, ma sono infrastrutturali (es. sicurezza e privacy del paziente, efficienza del servizio e interoperabilità fra diversi moduli o sistemi, …). Gestione della cartella ibrida cartacea-elettronica Per quanto riguarda l’operatività in reparto, l’applicativo di cartella clinica deve fornire la possibilità di produrre stampe di documenti prodotti digitalmente e che siano adeguatamente strutturati, formattati secondo il layout aziendale. L’introduzione di uno strumento di Cartella Clinica Elettronica in una unità clinica dovrà tuttavia sicuramente prevedere modalità di gestione di un fascicolo ibrido con componenti sia elettroniche che cartacee, quantomeno in un transitorio iniziale di implementazione e per quanto concerne poi altri documenti comunque non informatizzabili per varie ragioni (es. cittadini sprovvisti di smartcard, output da strumentazione analitica di reparto). Si raccomanda, come possibile prassi, di segnalare nel documento elettronico la presenza di elementi integrativi cartacei e, allo stesso modo, di identificare chiaramente documenti cartacei legandoli all’episodio clinico o al paziente. Più in generale, è importante stabilire delle procedure operative di compilazione (e, successivamente, archiviazione) che al momento della composizione del fascicolo permettano al personale di operare in parallelo su cartaceo e sul supporto informatico durante la regolare attività clinica, e con il minor disagio possibile. .Per garantire l'integrità del documento, oltre all'utilizzo di riferimenti incrociati tra documenti elettronici e cartaceo, è possibile digitalizzare e ricomporre la cartella attraverso la scansione delle parti cartacee, attraverso un apposito meccanismo/procedura codificata che: - Acquisisca il documento informatico relativo alla copia per immagine del documento cartaceo prodotta tramite digitalizzazione (“scannerizzazione”) dal medico in reparto. Permetta la firma digitale del documento da parte del medico, cosicché acquisisca valore legale di copia conforme all’originale. - Permetta di collegare il documento all’area di pertinenza della Cartella Clinica Elettronica consentendone la collocazione nel tempo. - Renda possibile la fruizione del documento elettronico con modalità uniformi rispetto ai restanti dati gestiti dal sistema di Cartella Clinica Elettronica. Questa funzionalità dovrà essere resa disponibile in tutte le aree dove è plausibile supporre la persistenza di documenti cartacei nel transitorio di messa a regime della Cartella Clinica Elettronica Aziendale , o per la gestione di casi particolari.Per quanto riguarda la conservazione è quindi fondamentale adottare un processo di digitalizzazione delle parti cartacee e firma elettronica dell’intera cartella clinica. Al processo di conservazione dovrà comunque essere avviata un’unica entità elettronica, attraverso il passaggio dal repository aziendale. La soluzione prevista ipotizza la creazione di una quantità composta da un indice con i riferimenti ai documenti elettronici che compongono la cartella e relativi hash, uniti alle parti della cartella che non sono state sottoposte a firma digitale; tutto ciò viene sottoposto alla firma del responsabile per la Chiusura della Cartella. Questa quantità, unitamente a tutti i documenti elettronici che afferiscono a tale Cartella, vengono inviati al processo di conservazione.Infine, devono essere previste adeguate misure al fine di consentire, anche nel caso di cartelle ibride, il recupero di dati documentali (es. pdf) e strutturati (es. XML o DB) a fini di ricerca o verifica da parte degli organi competenti (es. NOC), nel rispetto comunque della normativa di riferimento circa la fruizione dei dati clinici.